國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年12月28日發(fā)出“關(guān)于征求《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》標準及富氧空氣臨床適用范圍意見的函”（食藥監(jiān)辦械函[2010]564號文），公開征求社會各界和有關(guān)單位對《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）、《關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告》（征求意見稿）的意見。
根據(jù)上述要求，浙江省工業(yè)氣體協(xié)會于2011年3月3日在杭州組織召開我省醫(yī)用氣體生產(chǎn)骨干企業(yè)征求意見座談會，聽取對《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）、《關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告》（征求意見稿）的修改意見。參加座談會的企業(yè)代表和協(xié)會專家組成員共20余人。與會代表對當前醫(yī)用氣體臨床的使用情況表示擔憂，針對《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）提出多項修改意見，并對《關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告》（征求意見稿）提出了不同看法。
不同意見主要是認為醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣不適用于醫(yī)學臨床，理由一是醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣使用于臨床缺少合法性。醫(yī)用氧是經(jīng)多個有關(guān)部門嚴格審查批準的應(yīng)用于醫(yī)學臨床的藥品。而醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣既然是氧產(chǎn)品，必然受到《安全生產(chǎn)法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《環(huán)境保護法》、《消防法》、《藥品管理法》、《行政許可法》、《危險化學品安全管理條例》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》及《工商登記管理條例》等國家法律法規(guī)的制約，未經(jīng)各有關(guān)部門審查批準就擅自制取并代替醫(yī)用氧應(yīng)用于臨床，不符國家規(guī)定。二是醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣使用于臨床質(zhì)量不穩(wěn)定。醫(yī)用氧是依據(jù)藥典要求和GB 8982—2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》國家標準組織生產(chǎn)的藥品，主要技術(shù)指標氧含量大于99.5%，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。而醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣目前尚無產(chǎn)品標準可依，氧含量90%左右，且分子篩制氧設(shè)備在連續(xù)運轉(zhuǎn)下氧含量極不穩(wěn)定，如果制氣現(xiàn)場不具備嚴格監(jiān)控、氧純度分析等條件，則無法保證氣體質(zhì)量。無論以何種方式從事制氧，前提必須是符合國家質(zhì)量標準。三是醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣使用于臨床缺少安全性。使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備與使用一般醫(yī)療器械不同之處在于，不是使用設(shè)備本身，而是使用其制取的產(chǎn)品。如從醫(yī)院周邊病菌集中的空氣環(huán)境中制取的富氧空氣，細菌污染機會增加，氣體中其它雜質(zhì)對人體的傷害程度無法確定。又如設(shè)備采用含氟活塞環(huán)空氣壓縮機，富氧空氣中有害物質(zhì)會增加。這樣的富氧空氣，既無益于使用人員健康，也大大增加了臨床應(yīng)用的危險性。此外，醫(yī)院中運轉(zhuǎn)設(shè)備的噪聲也會影響到治療機構(gòu)的環(huán)境。四是醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣的使用和收費應(yīng)明示。醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣既然是富氧空氣，僅適用于保健養(yǎng)身和富氧環(huán)境，當然達不到藥品使用價值，應(yīng)對其合理定價，不能按醫(yī)用氧價格標準收費，以維護醫(yī)患人員知情權(quán)的經(jīng)濟利益。同時建議如下：
1、如果醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣應(yīng)用于臨床，應(yīng)納入藥品監(jiān)督管理。
2、在當前情況下，對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣應(yīng)嚴格限制適用范圍，特別不能在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用。
3、對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣制氣場所布局進行檢查，應(yīng)基本符合安全生產(chǎn)制備條件，嚴格禁止醫(yī)院現(xiàn)場充裝鋼瓶。
4、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣管道不能與醫(yī)用氧管道并網(wǎng)使用，以避免不必要的氣體污染。
浙江省工業(yè)氣體協(xié)會已將我省醫(yī)用氣體座談會代表的上述意見匯總后，上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門。（浙江省工業(yè)氣體協(xié)會秘書處）
根據(jù)上述要求，浙江省工業(yè)氣體協(xié)會于2011年3月3日在杭州組織召開我省醫(yī)用氣體生產(chǎn)骨干企業(yè)征求意見座談會，聽取對《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）、《關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告》（征求意見稿）的修改意見。參加座談會的企業(yè)代表和協(xié)會專家組成員共20余人。與會代表對當前醫(yī)用氣體臨床的使用情況表示擔憂，針對《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）提出多項修改意見，并對《關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告》（征求意見稿）提出了不同看法。
不同意見主要是認為醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣不適用于醫(yī)學臨床，理由一是醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣使用于臨床缺少合法性。醫(yī)用氧是經(jīng)多個有關(guān)部門嚴格審查批準的應(yīng)用于醫(yī)學臨床的藥品。而醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣既然是氧產(chǎn)品，必然受到《安全生產(chǎn)法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《環(huán)境保護法》、《消防法》、《藥品管理法》、《行政許可法》、《危險化學品安全管理條例》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》及《工商登記管理條例》等國家法律法規(guī)的制約，未經(jīng)各有關(guān)部門審查批準就擅自制取并代替醫(yī)用氧應(yīng)用于臨床，不符國家規(guī)定。二是醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣使用于臨床質(zhì)量不穩(wěn)定。醫(yī)用氧是依據(jù)藥典要求和GB 8982—2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》國家標準組織生產(chǎn)的藥品，主要技術(shù)指標氧含量大于99.5%，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。而醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣目前尚無產(chǎn)品標準可依，氧含量90%左右，且分子篩制氧設(shè)備在連續(xù)運轉(zhuǎn)下氧含量極不穩(wěn)定，如果制氣現(xiàn)場不具備嚴格監(jiān)控、氧純度分析等條件，則無法保證氣體質(zhì)量。無論以何種方式從事制氧，前提必須是符合國家質(zhì)量標準。三是醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣使用于臨床缺少安全性。使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備與使用一般醫(yī)療器械不同之處在于，不是使用設(shè)備本身，而是使用其制取的產(chǎn)品。如從醫(yī)院周邊病菌集中的空氣環(huán)境中制取的富氧空氣，細菌污染機會增加，氣體中其它雜質(zhì)對人體的傷害程度無法確定。又如設(shè)備采用含氟活塞環(huán)空氣壓縮機，富氧空氣中有害物質(zhì)會增加。這樣的富氧空氣，既無益于使用人員健康，也大大增加了臨床應(yīng)用的危險性。此外，醫(yī)院中運轉(zhuǎn)設(shè)備的噪聲也會影響到治療機構(gòu)的環(huán)境。四是醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣的使用和收費應(yīng)明示。醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣既然是富氧空氣，僅適用于保健養(yǎng)身和富氧環(huán)境，當然達不到藥品使用價值，應(yīng)對其合理定價，不能按醫(yī)用氧價格標準收費，以維護醫(yī)患人員知情權(quán)的經(jīng)濟利益。同時建議如下：
1、如果醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣應(yīng)用于臨床，應(yīng)納入藥品監(jiān)督管理。
2、在當前情況下，對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣應(yīng)嚴格限制適用范圍，特別不能在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用。
3、對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣制氣場所布局進行檢查，應(yīng)基本符合安全生產(chǎn)制備條件，嚴格禁止醫(yī)院現(xiàn)場充裝鋼瓶。
4、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣管道不能與醫(yī)用氧管道并網(wǎng)使用，以避免不必要的氣體污染。
浙江省工業(yè)氣體協(xié)會已將我省醫(yī)用氣體座談會代表的上述意見匯總后，上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門。（浙江省工業(yè)氣體協(xié)會秘書處）
