關于征求《醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統》

標準及富氧空氣臨床適用范圍意見的函

食藥監辦械函[2010]564號



各有關單位：

　　為進一步加強用于醫用氣體管道系統的醫用分子篩制氧設備管理，依據2010年醫療器械行業標準制修訂計劃，國家食品藥品監督管理局組織全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會對YY/T 0298-1998 《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》進行了修訂，形成了《醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統》（送審稿）。同時，為了規范該類產品臨床使用，國家食品藥品監督管理局委托相關部門組織專家對醫用分子篩制氧設備所制取的富氧空氣臨床適用范圍進行研究，形成了《關于醫用分子篩制氧設備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告》（征求意見稿）。現對上述兩份文件公開征求社會各界和有關單位的意見。

　　有關意見可通過電子郵件或郵寄方式予以反饋，征求意見截止時間為2011年3月18日。

　　電子郵件：yuanpeng@sfda.gov.cn
　　郵　　寄：國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司
　　地　　址：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓
　　郵　　編：100053

附件：1、醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統（送審稿）

2、關于醫用分子篩制氧設備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告（征求意見稿）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○一○年十二月二十八日