據了解,目前,低溫空氣分離法和醫用分子篩變壓吸附法是我國醫用氧制取的主要方法,現行《中華人民共和國藥典》將醫用氧的濃度定為≥99.5%,這是強制性的國家標準。
對于醫用氧生產企業來說,國家對生產醫用氧有一整套的質量監控體系,從技術人員配置到生產現場管理,從產前產后的質量檢驗到售后的質量追蹤,都有嚴格的規定。醫用氧GMP的認證內容更是多達12個大項、198個子項(其中含16項帶星的一票否決項)。
然而,醫療機構醫用分子篩變壓吸附法卻沒有專門人員和檢測設備對其進行質量管理工作。而且分子篩變壓吸附法生產的氧氣的含量最高只能達到93%,同2005版中國藥典規定的99.5%相差甚遠,甚至有些還達不到中國藥典規定的工業氧標準。
對于這種管理政策不一致導致行業內不公平競爭的現象,醫用氧企業一直怨聲載道。
而記者采訪中還發現,醫藥市場對分子篩制氧是“醫用”還是“工用”的爭議由來已久。
一位不愿透露姓名的藥監工作人員向記者透露,因目前法律體系尚不健全,他們只能對分子篩制氧機作為醫療器械進行嚴格監管。要求醫院加強設備管理,保證運轉正常,對其產出的氧氣嚴格檢測。但對分子篩制氧有法可依的規定不多。
“分子篩制氧機制出的氧氣,嚴格來講,應作為藥品監管,但事實上,現階段其并無藥品批準文號”,這位工作人員對記者說。
有關人士呼吁,應該完善醫用氧監管法律法規,從而保障醫療行業的用氧安全。
湖南省永州市食品藥品監管局呂國善曾撰文指出,由于監管政策不一致,導致了行業內的不公平競爭,致使醫用氧生產企業產品無銷路,企業難以生存,不利于醫用氧產業的健康發展。
呂國善建議,國家應從法律層面明確醫用氧的范圍,統一醫用氧的國家標準,并規定:無論哪種設備生產的氧氣,只要是用于臨床的都要納入醫用氧的范疇,按藥品管理,其質量均應符合國家統一標準;對醫療機構集中供氧系統納入行政許可管理。
呂國善認為,只有完善法律法規,才能從根本上解決醫用氧管理力度不一,監管標準不公的問題。
呂國善同時建議可以成立供氧中心？建議國家以具有藥品經營資格的批發企業為依托,在一定區域內成立供氧中心,實行供氧中心統一采購、統一配送的方式,從根本上解決醫用氧流通環節存在的問題。
